医療広告ガイドラインへの対応について

本サイトでは、厚生労働省が定める「医療広告ガイドライン」を踏まえ、
患者さまが治療を検討する際に必要な情報を適切に提供することを目的として、
以下の事項を明示しています。

本ページに記載する内容は、いわゆる限定解除の要件に基づき、
医療機関としての説明責任を果たすための情報提供を行うものです。

①治療内容について

1.当院ではマウスピース型矯正装置であるインビザライン を用いた矯正治療を行っています。

本治療はすべて保険適用外の自由診療です。
治療内容および適応の可否は、診察・検査結果をもとに歯科医師が判断します。

2.光加速装置（フォトバイオモジュレーション）について

当院では、矯正治療の補助的手段として、PBM（フォトバイオモジュレーション装置）を使用する場合があります。

本装置は、低出力の近赤外線を照射することで、矯正治療中の補助を目的として用いられる医療機器です。

※すべての患者さまに使用するものではなく、使用の可否は歯科医師が診察結果を踏まえて判断します。

②費用について（自由診療）

インビザライン矯正治療および補助的治療にかかる費用は、
症状・治療内容・治療期間等により異なります。

費用（https://dentist-nishikawa-trp.com/price/）

記載の費用は矯正治療に係る費用であり、外科矯正治療を伴う場合の総額を示すものではありません。

③主なリスクについて

インビザライン矯正および補助的治療には、以下のような特性・リスクがあります。
• すべての症例に適応できるわけではありません
• 装着時間（原則1日20時間以上）が守られない場合、計画通りに治療が進まないことがあります
• 歯の移動量や治療期間には個人差があります
• 治療途中で追加のマウスピース（リファインメント）が必要となる場合があります
• 矯正治療一般に伴う歯根吸収、歯肉退縮、後戻り等のリスクがあります

光加速装置の使用有無により、治療期間や治療結果が必ずしも変化することを保証するものではありません。

④未承認医療機器であることの明示

• インビザラインは、日本の薬機法において医療機器としての承認を受けていません。
なお、治療計画作成に用いる「クリンチェック・ソフトウェア」は、薬機法上の承認を受けています。

⑤入手経路について
• インビザラインは、米国 Align Technology 社が開発したシステムであり、
当院では正規代理店を通じて利用しています。

⑥国内承認医療機器の有無について

日本国内では、薬機法の承認を受けたマウスピース型矯正装置も複数存在します。
インビザラインは、日本国内の承認医療機器とは位置づけが異なります。

⑦諸外国における使用状況・安全性に関する情報

インビザラインは、海外において矯正治療の一手段・補助的手段として使用されています。

現時点で、特定の重篤な副作用が多数報告されているわけではありませんが、長期的な安全性やすべてのリスクが完全に解明されているわけではありません。

⑧公的救済制度について

インビザラインは、日本国内で未承認の医療機器であるため、
医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

⑨当院の診療体制について
• 矯正治療の適応判断および治療計画の立案は、歯科医師が行います
• 緊急時に当院での対応が困難な場合には、近隣の医療機関と連携し、適切な対応を行います